对省政协十三届三次会议第0782号提案的答复

苏工信提字〔2025〕241号

扈新林委员：

您提出的关于大力探索完善政府引导支持下的产学研一体创新转化模式推进江苏生物医药产业高质量发展的提案收悉，现答复如下： 

生物医药产业是江苏重点培育和支持的战略性新兴产业，具有较好的发展基础和全国领先优势。一是规模效益全国领先，2024年全省生物医药集群营业收入占全国15.1%、利润总额占全国17.9%，均位居全国第一。二是创新能力走在前列，2024年全省新获批创新药临床批件398个、获批创新药13个、第三类医疗器械490个，均居全国第一。三是骨干企业支撑有力，15家企业入选“中国医药工业百强”，数量全国第一；累计培育国家专精特新“小巨人”企业214家，高新技术企业近3000家。四是集聚发展态势明显，泰连锡生物医药集群、苏州市生物医药及高端医疗器械集群等2 个集群入选国家先进制造业集群，13家园区入选全国生物医药产业园区综合竞争力前50强。

省委省政府高度重视生物医药产业发展，在全省“1650”产业体系建设中重点培育生物医药集群和生物药、化学药、中药、医疗器械等产业链，先后出台“推进生物医药高质量发展若干政策措施30条”“优化审评审批服务三年行动方案”“全链条支持创新药发展若干措施”等一系列政策措施，推动生物医药产业高质量发展。

一是着力提升企业创新能力。强化企业创新主体地位，支持龙头骨干企业牵头组建创新联合体，推动产学研、行业上下游、大中小企业协同创新。深入实施国家重点产业链高质量发展行动计划，支持企业围绕重点药物和医疗装备、原辅料和生产设备等领域开展协同攻关。省制造强省建设专项资金以“免申即享”方式，2024年安排1.66亿、2025年安排1.89亿对获批的全部创新药械给予一次性奖励，支持企业创新药械研发和产业化。2024年新设省科技重大专项和前沿技术研发计划，支持开展人体器官芯片开发、间充质干细胞定制、脑机接口装备研制等17项攻关任务。实施长三角科技创新共同体联合攻关计划，牵头围绕现代中药组建长三角创新联合体，发挥江苏原料药、医工智造等产业链完备优势，积极承接上海等地创新成果。

二是加强高水平创新载体建设。获批建设全国生物医药领域首个国家技术创新中心“国家生物药技术创新中心”，重组建设7家全国重点实验室、26家省级重点实验室，累计培育255家省级以上企业技术中心。积极推动研究型医院建设，围绕普外科、影像与介入等布局建设20家省级临床医学研究中心，其中慢性肾病、血液系统疾病等2家中心获批国家级中心，2024年安排2427万元、2025年安排2449万元对临床试验机构创新药械研发服务项目给予补助。2024年江苏获批首个全国高校区域技术转移转化中心，以南京、苏州为承载区高标准建设生物医药领域分中心，推动高校与企业“双向奔赴”、医学高等教育与区域发展深度融合。

三是着力深化药品医疗器械监管改革。国内首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点，苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式落地实施。推进全省生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，22种研发用物品无需进口通关单直接进口。累计建成运行10个审评核查分中心、10个工作站、1个分部，加快推进10个驻外药品检验室建设，有效构建省市协同、多方联动的高效审评核查、检验检测服务体系。搭建“苏药e家”信息化沟通平台，建立“一品一专班”服务机制，对重点创新项目提前介入、研审联动、全程服务，搭建咨询服务交互平台，实施政策解读和前端帮扶，服务全省创新药械加速上市。

四是积极推动生物医药全产业链开放创新发展试点。积极争取南京、苏州、连云港自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展试点，通过全产业链系统集成、开放创新，努力打造具有世界影响力的生物医药产业集群和发展新质生产力的重要阵地。中央改革办、商务部、工业和信息化部、国家卫生健康委、海关总署、国家药监局对该项工作均明确表示肯定支持。在商务部和国家有关部委指导支持下，省商务厅会同省有关部门和3个片区研究编制了《关于支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展的方案》，聚焦生物医药“研发—制造—流通—使用”全产业链条和要素保障、安全保障重点环节，确定了17项重点任务。方案已经在国家部委完成2轮征求意见并修改完善，将按程序报中央全面深化改革委员会审核后印发实施。在争取国家政策支持的同时，3个片区在生物医药领域形成20余项制度创新成果并在全省复制推广。在研发用物品通关化方面开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，目前试点共覆盖南京、苏州、无锡、泰州市15家企业、49种研发用物品。

在今后工作中，我们将认真吸收您提出的意见建议，深入实施世界级生物医药集群培育行动，持续深化“1650”产业体系建设，围绕“创新、转型、智造、服务”四大工作抓手，进一步加强部门协同和政策联动，加快打造更具竞争力的生物医药创新发展高地。

一是进一步推动产业协同创新。落细落实国家和我省全链条支持创新药械发展、提升创新药械研发服务能力等政策措施，确保符合条件的企业“应知尽知、应享尽享”。发挥好生物医药领域国家和省级重点实验室、创新中心、企业技术中心、成果转化中心等各类创新载体作用，加快突破一批产业链供应链“卡脖子”短板技术，研发一批满足临床需求的创新药械。加力布局AI+制药、AI+医疗等新赛道，支持围绕智慧医疗、药物设计等研究方向开展攻关，推动多学科交叉融合，加快创制具有自主知识产权的诊疗体系和创新药品。

二是进一步提升临床研究能力。指导国家临床医学研究中心、省高水平医院、省研究型医院等研究基础较强的医疗机构为基础，搭建医疗机构、高校、科研院所和生物医药企业的协同创新平台和成果转化平台。加力组织实施省前沿技术研发计划（卫生健康领域），对标国家医学中心建设要求以及人民群众关切的临床诊疗技术研发需求，支持开展一批临床医学前沿技术应用和转化研究。设立“医教研产”协同创新项目，通过问题导向、项目牵引，推动医研企协同研究，形成基础研究、临床研究与药物开发研究相衔接的创新链条。积极鼓励和支持省内高水平医院、研究型医院等高水平医疗卫生机构加强与生物医药企业的对接联动，主动参与创新药械临床试验。积极引导和支持医疗卫生机构积极参与大健康产业新兴业务，特别是在医疗美容、健康管理、辅助生殖、口腔服务、医疗级可穿戴设备、中医药现代化等领域，推动智能影像诊断、可穿戴设备等12类国家试点场景在基层规模化应用，支持医疗级设备数据与健康平台对接。

三是进一步加强审评审批服务。全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），全力争取国家药监局创新药临床试验审评审批制度试点，不断提升药物临床试验机构能力。加强创新药械注册申报前置指导，优化“一品一专班”服务机制，聚焦全省细胞和基因治疗、合成生物、脑机接口、器官芯片等医药前沿技术，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，加快产品获批上市。强化与国家药监局审评核查长三角分中心协作，建立支持我省医药产业协同创新服务机制。深化长三角药品协同监管机制，推动在药物临床试验机构监管与发展、生物医药研发用物品“白名单”制度试点清单、中药配方颗粒省级标准长三角地区共享互认合作等领域达成共识。

四是进一步优化园区发展布局。指导各地完善生物医药园区建设，调动龙头企业发展综合业务，加大原始创新、技术攻关、临床研究投入，深化国际合作，联合产业链上下游配套企业、高校院所组建创新联合体或产业联盟等，加强产学研医深度融合，吸引创新资源落户，打造集群化的协同创新体系。全面贯彻长三角一体化发展重大国家战略，积极承接长三角区域溢出的创新成果，加快推进高新区新质转型，聚焦生物医药等重点产业领域，实施“一园区一产业一赛道”工程，做强主导产业，壮大新兴产业，培育未来产业。

五是进一步推动生物医药全产业链开放创新发展。力争试点方案尽快获批印发，抓好政策落细落地，尽快形成一批可复制可推广的制度创新成果，提升自贸试验区生物医药产业标识度和竞争力。支持自贸试验区与上海、浙江等自贸试验区以及省内无锡、泰州等地加强政策联动，推动平台共建、资源共享、产业互促、监管互认，共同打造具有世界影响力的生物医药产业集群和创新策源地。

江苏省工业和信息化厅

2025年6月30日