对省政协十三届三次会议第0352号提案的答复

苏工信提字〔2025〕239号  

戴跃强委员：

您提出的关于促进江苏省化学原料药高质量发展的提案收悉，现答复如下： 

江苏高度重视生物医药产业发展，在全省“1650”产业体系建设中重点培育生物医药集群和生物药、化学药、中药、医疗器械等产业链，产业高质量发展走在全国前列。一是规模效益全国领先，2024年全省生物医药集群营业收入占全国15.1%、利润总额占全国17.9%，均位居全国第一。二是创新能力走在前列，2024年全省新获批创新药临床批件398个、获批创新药13个、第三类医疗器械490个，均居全国第一。三是骨干企业支撑有力，15家企业入选“中国医药工业百强”，数量全国第一；累计培育国家专精特新“小巨人”企业214家，高新技术企业近3000家。四是集聚发展态势明显，泰连锡生物医药集群、苏州市生物医药及高端医疗器械集群等2 个集群入选国家先进制造业集群，13家园区入选全国生物医药产业园区综合竞争力前50强。化学原料药是生物医药集群的重要组成部分，处于产业链的上游环节，2024年全省化学原料药规上企业191家，实现营业收入593.7亿元，同比增长2.8%；实现利润128.5亿元，同比增长10.2%。近年来，为推动化学原料药产业高质量发展，主要开展了以下工作：

一是引导化学原料药产业集聚发展。引导支持南京、苏州、常州、南通、泰州等地通过结构调整、产业升级、优化布局，促进原料药生产向优势企业集中，推进原料药等医药专业园区建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。印发《关于加强全省化工园区化工集中区外化工生产企业规范化管理的通知》（苏化治（2021）4号），对生产环节涉及化工工艺的化学药品原料药企业，可在县级及以上人民政府依法批准的工业园区、工业集中区集聚建设发展，明确原料药生产企业可以集聚发展或与医药制剂项目配套一体化建设，苏州飞翔、南通启东等取消化工定位的产业园区正在加快推进产业转型，积极发展化学原料药产业。《江苏省“两高”项目管理目录（2024年版）》明确医药行业不按照化工行业类别管理，也未列入“两高”项目管理目录，原料药无需执行化工产业政策和“两高”项目管理要求。

二是持续推进“放管服”改革服务产业发展。近年来省生态环境厅先后将常州合全药业新药生产和研发一体化项目、常州恒邦药业药物研发项目、苏州第四制药厂布洛芬原料药项目等多个原料药项目纳入环评审批“绿色通道”，提前介入、主动服务，落实法定审批时限“减半”承诺，加速推动项目落地。全省生态环境部门大力推行“不见面”审批，2021年以来，全省采取网上办、掌上办、预约办、快递寄等方式审批原料药项目近100个。积极推进医药园区规划环评审查，引导医药园区走绿色低碳发展之路，完善园区生态环境基础设施建设，优先发展附加值高、生产工艺绿色环保的特色原料药和创新原料药。支持泰兴经济开发区、苏州工业园区等参与生态环境集成改革试点，致力打造以中试放大研究为特色、服务于创新成果落地、商业化运作的医药产业经济实体。

三是持续优化审评审批服务。药监部门聚焦原料药上市、使用堵点难点问题，持续深化药品审评审批制度改革，不断提升审评审批质效。对确有加快上市注册申报需求的创新药，支持先行申请生产许可检查，对创新药生产许可受理、检查和审批进行单独排队。优化药品生产许可检查模式，在严格遵循国家相关规定的基础上，由检查派出单位依风险采取现场检查、书面检查等方式开展拟上市药品的生产许可检查。探索建立原料药跨省设立厂外车间许可审批模式，切实解决因环保原因、国家政策等导致我省原料药生产场地转移困难的问题，开展原料药跨省设立厂外车间的试点许可审批。实施药品上市后生产场地变更优先受理审评，将有限的服务资源精准匹配到创新药、临床急需、市场短缺药品等重点方面。药品上市后生产场地内部变更等情形免于许可申报，场地变更涉及的许可检查、注册核查、GMP符合性检查合并开展。完善药品上市后变更工作程序和审查要求，优化审评审查方式，加强变更技术指导，建立风险提示制度，强化变更管理与日常监管的衔接。上线运行药品上市后变更管理沟通交流系统、药品上市后生产场地变更系统，畅通沟通渠道、提高审评审查效率。

四是着力营造支持新业态发展的创新环境。印发《关于加快培育壮大现代高科技服务业的若干政策措施》，支持发展原料药领域研发外包、定制研发生产等专业化合同研发生产新模式、新业态，加力培育生物医药研发生产外包服务机构，提供化学原料药等CRO、CDMO定制服务，提升研发生产效能，助力企业延链，形成集聚效应，药明康德、金斯瑞、药石科技等服务外包供应商在全球拥有较高知名度。针对生物医药关键原料、高端辅料、重要耗材等市场需求，由科技部门牵头布局建设生物医药核心原料绿色高效共性制造平台，为企业提供小批量、低成本、定制化的关键原料供给，目前已完成多款基础和专用培养基开发生产。

在今后工作中，我们将认真吸收委您提出的意见建议，重点做好以下五方面工作：

一是支持化学原料药企业转型升级。加大“智改数转”实施力度，积极推进原料药企业智能化改造和数字化转型，努力提升原料药现代化、标准化、规模化生产能力。推动原料药企业和制剂企业组建药品生产联合体，支持大型制剂企业并购、联合原料药企业，实现关键原料药稳定供应。鼓励企业为主导的产学研深度融合，支持化学原料药企业发展定制化、用量小、高附加值的特色与创新原料药，加力突破绿色生产关键核心技术，扩展延伸中间体、原料药到制剂的一体化研发生产路径，推动原料药产业价值链升级。在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关，鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术，提升绿色低碳发展水平。

二是支持打造专业化原料药生产基地。引导符合条件的地方依法依规建设原料药集中生产基地，在现有化工园区基础上，按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。支持各地开展符合国家、省有关规定的医药原料药和高端生物医药中间体项目建设，引导配套企业落户专业医药化工园区，巩固传统化学原料药研发优势，加力发展高技术门槛新品种及新类型产品，提升集约化生产水平。目前国家层面尚未组织开展原料药集中生产基地建设工作，我们将与国家工信部等部门密切沟通，了解有关政策导向，及时开展相关工作。

三是推动产业绿色低碳转型。印发实施《关于进一步优化环评与排污许可管理支撑经济高质量发展的若干措施》，明确仅产品品种、工艺、原辅料或污染防治措施发生变化（污染物排放种类和排放量、环境影响均未超过原环评），或者主体设备不增加、生产能力增加不超过30%（污染物排放种类和排放量、环境影响均未超过原环评），上述两类原料药项目无需重新办理环评，降低企业负担。在园区规划环评审查中，引导传统化工企业向原料药生产企业转型，加快存量原料药企业升级改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等资源化利用水平。

四是深化化学原料药审评审批制度改革。争取开展仿制药立卷审查试点，加大仿制药政策指导和宣传引导力度，稳步提升仿制药质量水平。支持原料药登记主体依法变更，符合条件的企业开展原料药分段生产试点，省内药品生产企业跨省设立厂外车间。药品上市许可持有人在通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查并取得药品注册证书后，可按国家规定将获得药品注册证书前生产的商业规模批次药品上市。持续做好优化药品补充申请改革试点工作，加强政策宣贯，强化审评、核查和检验能力建设，完善试点工作程序，提升前置服务质效。优化变更备案工作机制，探索依风险分级分类审查，简化低风险事项办理流程，推动不涉及技术研究资料的药品注册管理事项备案类变更审查时限缩减至5个工作日，创新、优先、应急、短缺等优先受理审评品种上市后生产场地变更审查审批时限压缩至15个工作日。优化上市后变更与生产场地变更流程衔接，提升办理效率。

五是支持发展化学原料药研发生产新模式新业态。落实《关于加快培育壮大现代高科技服务业的若干政策措施》，培育壮大原料药领域CRO、CDMO等服务外包机构，推动产业链延伸，吸引更多生物医药企业集聚。鼓励将AI技术应用于化学原料药研发、生产全流程，助力降本增效。同时，加强与药监等部门的协同联动，鼓励开展工艺验证、质量控制、分段式生产等关键技术攻关，助力提升化学原料药审评审批服务效能。

江苏省工业和信息化厅

2025年6月30日